Bir kuruluşun ISO 9001 belgesini alabilmesi, sadece bir denetimden geçmek anlamına gelmez; uluslararası standartlara uygun, yaşayan bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurduğunu kanıtlaması demektir. ISO 9001:2015 standardı, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve yasal gereklilikleri karşılama yeteneğini göstermesi için gereken adımları net bir şekilde tanımlar.
İşte TS EN ISO 9001:2015 standardına göre, belgeyi almaya hak kazanmak için kuruluşunuzda uygulamanız gereken temel adımlar:
1. Adım: Kuruluşun Bağlamını ve Kapsamını Belirleyin
ISO 9001 yolculuğu, kuruluşun kendisini tanımasıyla başlar. Belgeyi alabilmek için öncelikle “Biz kimiz ve ne yapıyoruz?” sorusuna yanıt vermelisiniz.
• İç ve Dış Hususları Analiz Edin: Kuruluşun amacını ve stratejik yönünü etkileyen iç (kültür, performans vb.) ve dış (yasal, teknolojik, piyasa vb.) faktörleri belirlemelisiniz,.
• İlgili Tarafları Tanımlayın: Sadece müşteriler değil, kuruluşunuzu etkileyen diğer ilgili tarafların (tedarikçiler, çalışanlar, yasal otoriteler) beklentilerini anlamalısınız.
• Kapsamı Çizin: Kalite yönetim sisteminizin sınırlarını belirlemelisiniz. Hangi ürün ve hizmetler bu sisteme dahil olacak? Hangi tesisler kapsanacak? Bu kapsam dokümante edilmiş bilgi olarak saklanmalıdır,.
2. Adım: Liderlik ve Taahhüt Gösterin
ISO 9001, sadece bir kalite departmanı işi değildir; doğrudan üst yönetimin sorumluluğundadır. Belgeyi alabilmek için üst yönetim:
• Sistemin etkinliği için hesap verebilir olmalıdır.
• Müşteri odaklılığı güvence altına almalıdır.
• Kuruluşun amacına uygun bir Kalite Politikası oluşturmalı ve bunu tüm çalışanlara duyurmalıdır,.
3. Adım: Risk Temelli Planlama Yapın
Standardın 2015 versiyonu ile gelen en kritik değişikliklerden biri risk temelli düşünmedir. Sisteminizi kurarken sadece hedefleri değil, belirsizlikleri de yönetmelisiniz.
• Risk ve Fırsatları Belirleyin: İstenmeyen etkileri önlemek ve iyileştirmeyi sağlamak için riskleri belirlemeli ve bunlara yönelik faaliyetler planlamalısınız,.
• Kalite Hedefleri Koyun: İlgili departmanlar için ölçülebilir, izlenebilir ve kalite politikasıyla uyumlu hedefler belirlemelisiniz.
4. Adım: Kaynakları ve Dokümantasyonu Yönetin (Destek)
Sistemin işlemesi için gerekli altyapıyı kurmadan belge alınamaz.
• Kaynak Yönetimi: Personel, altyapı ve çalışma ortamının (fiziksel ve psikolojik) uygunluğunu sağlamalısınız,,.
• Yetkinlik: Çalışanların gerekli yetkinliğe sahip olduğunu eğitim veya tecrübe ile kanıtlamalı ve bunları kayıt altına almalısınız.
• Dokümante Edilmiş Bilgi: Eski “Kalite El Kitabı” zorunluluğu kalkmış olsa da, sistemin etkinliği için gerekli prosedürlerin, talimatların ve kayıtların oluşturulması, güncellenmesi ve kontrol altında tutulması şarttır,.
5. Adım: Operasyonel Süreçleri Kontrol Altına Alın
Ürün veya hizmetinizi üretirken standardın şartlarına uymalısınız.
• Tasarım ve Geliştirme: Eğer tasarım yapıyorsanız, bu sürecin girdilerini, çıktılarını ve kontrollerini planlamalısınız.
• Dış Tedarik (Satın Alma): Tedarikçilerinizi değerlendirmeli ve dışarıdan alınan ürün/hizmetlerin kalitesini kontrol etmelisiniz.
• Üretim ve Hizmet Sunumu: Üretim sürecini kontrollü şartlarda (uygun ekipman, izlenebilirlik vb.) yürütmelisiniz,.
6. Adım: Performans Değerlendirme ve İyileştirme (Ölçme)
Belgeyi almanın son virajı, kurduğunuz sistemin çalıştığını ispatlamaktır.
• Müşteri Memnuniyetini İzleyin: Müşterilerinizin algısını anketler veya geri bildirimlerle takip etmelisiniz.
• İç Tetkik (Internal Audit): Belgelendirme denetiminden önce, kendi kendinizi denetlemelisiniz. Sistemin standarda uyup uymadığını kontrol etmek için planlı aralıklarla iç tetkikler yapmalısınız.
• Yönetimin Gözden Geçirmesi: Üst yönetim, sistemin performansını düzenli aralıklarla (toplantılarla) gözden geçirmeli ve gerekli kaynak ihtiyaçlarına karar vermelidir.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: ISO 9001 belgesini sadece üretim yapan fabrikalar mı alabilir? Hayır. Standartta “ürün ve hizmetler” ifadesi kullanılır. Bu standart, tipine veya boyutuna bakılmaksızın (hizmet, yazılım, eğitim vb.) bütün kuruluşlara uygulanabilir,.
S2: “Kalite El Kitabı” hazırlamak zorunlu mudur? Hayır. ISO 9001:2015 versiyonu ile birlikte “Kalite El Kitabı” veya “dokümante edilmiş prosedürler” gibi spesifik belge isimleri zorunluluğu kaldırılmıştır. Bunun yerine, kuruluşun ihtiyacına uygun “dokümante edilmiş bilgi” bulundurması yeterlidir,.
S3: “Önleyici Faaliyet” prosedürü yazmamız gerekir mi? Eski versiyonlarda zorunlu olan “Önleyici Faaliyet” maddesi kaldırılmıştır. Bunun yerine sistemin bütününe yayılmış olan “Risk Temelli Düşünme” kavramı getirilmiştir. Önleyici araç olarak risk analizleri kullanılır.
S4: ISO 9001 almak için tüm maddeleri uygulamak zorunda mıyız? (Hariç Tutma) Kuruluş, eğer bir şartı uygulayamıyorsa (örneğin tasarım yapmıyorsa) ve bu durum ürün/hizmet uygunluğunu etkilemiyorsa, kapsam belirlerken bu maddeleri uygulama dışı bırakabilir. Ancak bunun gerekçesi dokümante edilmelidir,.
S5: Belgeyi aldıktan sonra süreç biter mi? Hayır. Standardın en önemli maddelerinden biri **”Sürekli İyileştirme”**dir. Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek zorundadır. Ayrıca uygunsuzluk durumunda düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.
S6: Dışarıdan hizmet alıyorsak (Outsource) bu süreç ISO 9001’e dahil mi? Evet. Kuruluş, dışarıdan tedarik ettiği proseslerin (örneğin nakliye, ısıl işlem, çağrı merkezi) kontrol edildiğini güvence altına almalıdır. Dış tedarikçilerin performansı izlenmeli ve değerlendirilmelidir