Kalite yönetim sistemi kurmak veya mevcut sistemini revize etmek isteyen kuruluşlar için TS EN ISO 9001:2015 standardının yapısını anlamak hayati önem taşır. Standart, 2015 revizyonu ile birlikte diğer yönetim sistemleriyle (ISO 14001, ISO 45001 vb.) tam entegre olabilen 10 maddelik bir yapıya kavuşmuştur.
Standardın ilk 3 maddesi bilgilendirme amaçlıdır; asıl uygulama ve denetim şartları 4. maddeden başlayarak 10. maddeye kadar devam eder. İşte ISO 9001:2015 standardının omurgasını oluşturan ana maddeler ve içerikleri.
1. Giriş ve Kapsam Maddeleri (Madde 1-3)
Bu maddeler denetim kriteri içermez, standardın amacını ve terminolojisini açıklar.
• 1. Kapsam: Standardın hangi durumlarda uygulanacağını belirtir (Müşteri ve yasal şartları karşılama yeteneği vb.).
• 2. Atıf Yapılan Standartlar: ISO 9000 (Temel esaslar ve sözlük) standardına atıf yapar.
• 3. Terimler ve Tarifler: Standartta kullanılan kavramların tanımları için ISO 9000’e yönlendirir.
2. PUKÖ Döngüsüne Göre Uygulama Maddeleri (Madde 4-10)
Sistemin kurulduğu, işletildiği ve denetlendiği maddeler buradadır.
Madde 4: Kuruluşun Bağlamı (Planlama)
Sistemin temeli burada atılır. Kuruluş, ezbere bir sistem kurmak yerine, önce kendini analiz etmelidir.
• 4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması: İç ve dış hususların (SWOT, PESTLE vb.) tayin edilmesi.
• 4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri: Müşteri dışında sistemi etkileyen tarafların (devlet, çalışanlar, tedarikçiler) belirlenmesi.
• 4.3 KYS kapsamının belirlenmesi: Sistemin sınırlarının ve uygulanabilirliğin çizilmesi.
• 4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri: Süreçlerin (proseslerin) etkileşiminin ve haritasının çıkarılması.
Madde 5: Liderlik (Planlama)
Üst yönetimin sisteme dahil olduğu bölümdür.
• 5.1 Liderlik ve taahhüt: Yönetimin hesap verilebilirliği üstlenmesi ve müşteri odaklılık.
• 5.2 Politika: Kalite politikasının oluşturulması ve duyurulması.
• 5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar: Organizasyon şeması ve görev tanımları.
Madde 6: Planlama (Planlama)
Risklerin ve hedeflerin belirlendiği stratejik bölümdür.
• 6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri: Olası tehlikelerin ve fırsatların belirlenerek aksiyon planlanması.
• 6.2 Kalite hedefleri: Ölçülebilir hedeflerin (KPI) belirlenmesi.
• 6.3 Değişikliklerin planlanması: Sistemdeki değişimlerin kontrollü yapılması.
Madde 7: Destek (Planlama/Uygulama)
Sistemin işlemesi için gereken kaynakların yönetimidir.
• 7.1 Kaynaklar: İnsan, altyapı, ortam ve izleme ölçme kaynakları (kalibrasyon).
• 7.2 Yetkinlik: Personelin eğitimi ve yeterliliği.
• 7.3 Farkındalık: Çalışanların sistem bilinci.
• 7.4 İletişim: İç ve dış iletişim kanalları.
• 7.5 Dokümante edilmiş bilgi: Doküman ve kayıt yönetimi.
Madde 8: Operasyon (Uygulama)
Standardın en hacimli maddesidir; ürün veya hizmetin üretildiği yerdir.
• 8.1 Operasyonel planlama ve kontrol: Üretim/hizmet planlaması.
• 8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar: Müşteri ile iletişim, sipariş alma ve sözleşme gözden geçirme.
• 8.3 Tasarım ve geliştirme: Yeni ürün/hizmet tasarımı (varsa).
• 8.4 Dışarıdan tedarik edilen süreçler: Satın alma ve tedarikçi yönetimi.
• 8.5 Üretim ve hizmetin sunumu: Üretim, izlenebilirlik, depolama ve teslimat.
• 8.6 Ürün ve hizmetlerin piyasaya sunumu: Kalite kontrol ve onay.
• 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü: Hatalı ürün yönetimi.
Madde 9: Performans Değerlendirme (Kontrol Et)
Sistemin çalışıp çalışmadığının kontrol edildiği bölümdür.
• 9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme: Müşteri memnuniyeti ve veri analizi.
• 9.2 İç tetkik: Kuruluşun kendi kendini denetlemesi.
• 9.3 Yönetimin gözden geçirmesi (YGG): Üst yönetimin sistemi değerlendirme toplantısı.
Madde 10: İyileştirme (Önlem Al)
Sistemin sürekli geliştirildiği final aşamasıdır.
• 10.1 Genel: İyileştirme fırsatlarının seçilmesi.
• 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet: Hataların kök nedeninin bulunup tekrarının önlenmesi.
• 10.3 Sürekli iyileştirme: Sistemin etkinliğinin artırılması.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: Eski versiyon (2008) ile 2015 versiyonu arasındaki en temel fark nedir? En temel fark madde yapısıdır. ISO 9001:2015, 8 maddelik yapıdan 10 maddelik “Yüksek Seviyeli Yapı”ya geçmiştir. Ayrıca “Önleyici Faaliyet” maddesi kaldırılarak yerine “Risk Temelli Düşünme” (Madde 6.1) getirilmiştir.
S2: “Hariç Tutma” maddesi hangisidir? 2015 versiyonunda “hariç tutma” terimi yerine “Uygulanabilirlik” (Madde 4.3 ve Ek A.5) kavramı gelmiştir. Eğer tasarım yapmıyorsanız Madde 8.3’ü kapsam dışı bırakabilirsiniz, ancak bunun gerekçesini dokümante etmelisiniz.
S3: “Kalite El Kitabı” maddesi nerede? Yeni standartta “Kalite El Kitabı” zorunluluğu yoktur. Eski versiyondaki dokümantasyon şartları Madde 7.5 “Dokümante Edilmiş Bilgi” başlığı altında toplanmıştır. Kuruluşlar el kitabı hazırlayıp hazırlamamakta özgürdür.
S4: “Hizmet” sektörü için ayrı maddeler var mı? Hayır, standart tüm sektörler için ortaktır. Ancak 2015 revizyonu ile “Ürün” ifadesi “Ürün ve Hizmetler” olarak değiştirilmiştir. Bu sayede hizmet sektöründeki firmalar (hastane, otel, yazılım vb.) standardı maddeleri (özellikle Madde 8) daha rahat uygulayabilir.
S5: Risk analizi için hangi maddeye bakmalıyız? Madde 6.1 (Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri) risk yönetimini anlatır. Standart resmi bir risk yönetimi prosedürü zorunlu kılmaz ancak riskleri belirlediğinizi ve ele aldığınızı kanıtlamanızı ister.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001:2015’in 10 maddelik yapısı, kuruluşlara sadece kaliteyi kontrol etmeyi değil, liderlik ve risk yönetimi ile kaliteyi stratejik bir iş modeli haline getirmeyi öğretir. Bu maddelerin tamamı (uygulanabilir olanlar), belgelendirme denetimlerinde sorgulanmaktadır.