Bir kuruluş ISO 9001 belgesi almaya karar verdiğinde, ilk cevaplaması gereken soru şudur: “Bu sistem şirketimin hangi bölümlerini, hangi ürünlerini ve hangi adreslerini kapsayacak?”
TS EN ISO 9001:2015 standardının Madde 4.3 (Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi) başlığı, bu sınırların nasıl çizileceğini net kurallara bağlamıştır. Kapsam dokümanı, denetçilerin ilk incelediği ve sertifikanızın üzerinde yazacak olan metni belirleyen kritik bir dokümandır.
İşte ISO 9001 kapsamını belirlerken mutlaka yer vermeniz gereken 3 temel unsur ve uygulama adımları.
1. Kapsamı Belirleyen 3 Temel Girdi
Standardın 4.3 maddesine göre, kapsamı kafanıza göre yazamazsınız. Aşağıdaki üç faktörü dikkate alarak sınırları çizmeniz gerekir:
A. İç ve Dış Hususlar (Bağlam)
Kuruluşun amacı ve stratejik yönü kapsamı etkiler. Madde 4.1‘de belirlediğiniz iç ve dış hususlar (örneğin; yasal zorunluluklar, pazarın durumu, coğrafi kısıtlar) kapsamın sınırlarını çizer.
• Örnek: Sadece iç piyasaya çalışıyorsanız kapsamınız ulusal standartlarla sınırlı kalabilir, ihracat yapıyorsanız uluslararası lojistik süreçleri de kapsama girmelidir.
B. İlgili Tarafların Şartları
Madde 4.2 gereği belirlediğiniz ilgili tarafların (müşteriler, yasal otoriteler, düzenleyiciler) beklentileri kapsamda yer almalıdır.
• Örnek: Müşteriniz “Depolama ve sevkiyatı da sen yapacaksın” diyorsa, depo süreci kapsam dışı bırakılamaz.
C. Ürün ve Hizmetler
Kuruluşun ürettiği ürünler veya sunduğu hizmetler kapsamda açıkça belirtilmelidir. Kapsam dokümanı, “kapsanan ürün ve hizmet tiplerini belirtmeli” zorunluluğunu taşır.
2. “Uygulanabilirlik” ve Kapsam Dışı Bırakma (Eski Adıyla Hariç Tutma)
ISO 9001:2015 ile birlikte “Hariç Tutma” terimi yerine “Uygulanabilirlik” (Ek A.5) kavramı gelmiştir.
Kuruluş, standardın şartlarından (maddelerinden) hangilerinin kendisine uygulanabilir olduğunu belirlemelidir. Eğer bir madde (örneğin Tasarım, Madde 8.3) kuruluşun faaliyetleri içinde yoksa, bu madde “uygulanamaz” olarak belirlenip kapsam dışında bırakılabilir.
Ancak Kural Şudur: Bir şartın uygulanamaz olarak belirlenmesi; ancak bu durumun ürün ve hizmetlerin uygunluğunu sağlama ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğinizi etkilememesi durumunda mümkündür.
• Örnek: Müşteriden gelen teknik çizime göre üretim yapıyorsanız, “8.3 Tasarım ve Geliştirme” maddesini kapsam dışı bırakabilirsiniz. Ancak “Satın Alma” veya “Kalite Kontrol” maddelerini kapsam dışı bırakamazsınız.
3. Kapsam Dokümanında Ne Yazmalıdır?
Madde 4.3’e göre kapsam, “dokümante edilmiş bilgi” (yazılı belge) olarak bulunmalı ve sürekliliği sağlanmalıdır. Bu belgede şunlar yazmalıdır:
1. Ürün/Hizmet Tanımı: “Plastik enjeksiyon parçaları üretimi ve satışı” veya “Gümrük müşavirliği hizmetleri” gibi net bir ifade.
2. Adresler: Faaliyetin gerçekleştiği üretim tesisleri, ofisler veya şubeler.
3. Uygulanmayan Maddeler ve Gerekçesi: Eğer bir maddeyi uygulamıyorsanız (Örn: Tasarım), bunun neden uygulanmadığını (gerekçesini) açıkça yazmalısınız.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: Kapsam dokümanı için ayrı bir prosedür yazmak zorunda mıyız? Hayır. Kapsam dokümanı, Kalite El Kitabı’nın (eğer kullanıyorsanız) bir parçası olabilir veya tek sayfalık bir “Kapsam Belgesi” olarak hazırlanabilir. Önemli olan yazılı (dokümante edilmiş) olmasıdır.
S2: “Hariç Tutma” kalktı mı? Terminolojik olarak evet, “hariç tutma” yerine “uygulanabilirlik” geldi. Ancak mantık aynıdır. Ek A.5’te belirtildiği üzere; kuruluşun yapısına uymayan maddeleri (genellikle Madde 8 – Operasyon altındakiler) gerekçesini belirterek sistem dışında tutabilirsiniz.
S3: Tüm şubelerimizi kapsama dahil etmek zorunda mıyız? Hayır, ancak bu stratejik bir karardır. Belgenizde sadece denetlenen ve sisteme dahil edilen şubelerin adresi yazar. Ancak müşteri güveni açısından genellikle tüm şubelerin dahil edilmesi önerilir.
S4: Tasarım yapmıyoruz ama “Tasarım” maddesini kapsamda tutabilir miyiz? Hayır. Eğer bir süreci (Tasarım vb.) gerçekleştirmiyorsanız, o maddeyi uyguladığınızı iddia edemezsiniz. Denetçi, “Tasarım prosedürün nerede?” diye sorduğunda kanıt sunamazsınız. Bu yüzden yapmadığınız işi “uygulanamaz” olarak belirtmelisiniz.
S5: Kapsamda “Pazarlama” süreci yer almak zorunda mı? Standartta doğrudan “Pazarlama” adında bir madde yoktur ancak Madde 8.2 (Ürün ve hizmetler için şartlar) ve 7.4 (İletişim), pazarlama ve satış fonksiyonlarını kapsar. Eğer müşteri bulma ve sipariş alma süreciniz varsa, bu süreçler KYS kapsamındadır.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001 kapsamı, kuruluşunuzun kimlik kartıdır. “Biz her işi yaparız” gibi muğlak ifadeler yerine; bağlamınızı (Madde 4.1), ilgili taraflarınızı (Madde 4.2) ve ürünlerinizi dikkate alan, sınırları net çizilmiş bir kapsam dokümanı hazırlamak, denetimden geçmenin ilk şartıdır.