ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurmaya hazırlanan firmaların ilk sorduğu soru genellikle şudur: “Hangi prosedürleri yazmak zorundayız?”
Eğer elinizde eski bir kontrol listesi varsa, “Kalite El Kitabı” veya “Önleyici Faaliyet Prosedürü” gibi maddeler görebilirsiniz. Ancak TS EN ISO 9001:2015 ile birlikte oyunun kuralları değişti. Standart artık “prosedür” kelimesini zorunlu tutmuyor; bunun yerine çok daha esnek olan “Dokümante Edilmiş Bilgi” kavramını kullanıyor.
Peki, bu denetimlerde hiçbir şey yazmanıza gerek olmadığı anlamına mı geliyor? Kesinlikle hayır. İşte standardın sizden beklediği zorunlu doküman ve kayıtların tam listesi.
“Prosedür” Gitti, “Dokümante Edilmiş Bilgi” Geldi
TS EN ISO 9001:2015 standardının Ek A.1 bölümünde belirtildiği üzere; önceki versiyondaki “dokümantasyon”, “kalite el kitabı”, “dokümante edilmiş prosedürler” ve “kayıtlar” ifadelerinin tümü artık tek bir çatı altında toplanmıştır: Dokümante Edilmiş Bilgi.
Standart burada iki ayrım yapar:
1. Sürekliliği Sağlanan Bilgi (Maintain): Bu ifade, prosedürler, talimatlar, politikalar gibi sistemin nasıl işleyeceğini anlatan dokümanları kasteder.
2. Muhafaza Edilen Bilgi (Retain): Bu ifade, geçmişte yapılan işin kanıtı olan “kayıtları” kasteder.
ISO 9001:2015’te Yazılı Olması Zorunlu Olan Dokümanlar
Standardın “dokümante edilmiş bilgi olarak sürekliliği sağlanmalıdır” dediği, yani yazılı bir belge olarak elinizde bulunması gereken maddeler şunlardır:
1. KYS Kapsamı (Madde 4.3)
Kuruluşun kalite yönetim sisteminin sınırlarını, hangi ürün/hizmetleri kapsadığını ve (varsa) uygulanabilir olmayan maddelerin gerekçesini içeren yazılı bir kapsam dokümanı zorunludur.
2. Kalite Politikası (Madde 5.2.2)
Üst yönetim tarafından oluşturulan, kuruluşun amacına uygun ve sürekli iyileştirmeyi taahhüt eden politikanın yazılı hale getirilmesi şarttır.
3. Kalite Hedefleri (Madde 6.2.1)
Ölçülebilir, izlenebilir ve politika ile uyumlu kalite hedefleri yazılı olarak bulunmalıdır.
4. Operasyonel Süreçlerin Kontrolü (Madde 8.1)
Standart, proseslerin planlanan şekilde yürütüldüğünden emin olmak için gerekli ölçüde dokümante edilmiş bilginin (prosedür, akış şeması veya talimat) sürekliliğinin sağlanmasını ister. Yani üretim, satış veya satın alma süreçlerinizin nasıl yapıldığını tanımlamanız gerekir.
ISO 9001:2015’te Tutulması Zorunlu Olan Kayıtlar (Kanıtlar)
Denetimlerde “yaptığınızı kanıtlayın” denilen kısımdır. Standardın “muhafaza edilmelidir” dediği zorunlu kayıtlar şunlardır:
• İzleme ve Ölçme Kaynakları (Kalibrasyon): Ölçüm cihazlarının kalibrasyon veya doğrulama kayıtları (Madde 7.1.5.1 ve 7.1.5.2).
• Personel Yetkinliği: Çalışanların eğitim, öğrenim ve tecrübe kayıtları (Madde 7.2).
• Ürün/Hizmet Şartlarının Gözden Geçirilmesi: Sipariş veya sözleşme gözden geçirme kayıtları (Madde 8.2.3.2).
• Tasarım ve Geliştirme Kayıtları: Tasarım girdileri, çıktıları, gözden geçirmeleri, doğrulamaları ve değişiklik kayıtları (Madde 8.3.3 – 8.3.6).
• Dış Tedarikçi (Tedarikçi) Değerlendirme: Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi ve performans takibi kayıtları (Madde 8.4.1).
• Üretim ve Hizmet Sunumu: Üretimin kontrollü şartlarda yapıldığını gösteren tanımlayıcı kayıtlar (iş emirleri, formlar vb.) (Madde 8.5.1).
• İzlenebilirlik: Ürünün benzersiz kodunu veya parti numarasını gösteren kayıtlar (Madde 8.5.2).
• Müşteri Mülkiyeti: Müşteriye ait malın kaybolması veya hasar görmesi durumunda tutulan raporlar (Madde 8.5.3).
• Değişiklik Kontrolü: Üretimdeki değişikliklerin gözden geçirilme kayıtları (Madde 8.5.6).
• Ürün/Hizmetin Piyasaya Sunumu (Serbest Bırakma): Kalite kontrol onayları ve onayı veren kişinin izlenebilirliği (Madde 8.6).
• Uygunsuzlukların Kontrolü: Hatalı ürünlerin (uygun olmayan çıktı) ne olduğu ve ne işlem yapıldığına dair kayıtlar (Madde 8.7.2).
• İzleme ve Ölçme Sonuçları: Ürün ve süreç performans verileri (Madde 9.1.1).
• İç Tetkik (Audit): Tetkik programı ve denetim sonuç raporları (Madde 9.2.2).
• Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG): Toplantı kararları ve çıktılar (Madde 9.3.3).
• Düzeltici Faaliyetler: Uygunsuzlukların yapısı, kök neden analizi ve yapılan faaliyetlerin sonuçları (Madde 10.2.2).
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: “Kalite El Kitabı” hazırlamak zorunda mıyız? Hayır. ISO 9001:2015 standardında “Kalite El Kitabı” hazırlama zorunluluğu kaldırılmıştır. Ancak firmanızın süreçlerini toplu halde görmek ve tanıtmak isterseniz hazırlamanızda bir sakınca yoktur; bu tamamen kuruluşun tercihine bırakılmıştır.
S2: “Prosedür” kelimesini kullanmak yasak mı? Hayır. Standart, dokümantasyon yapısı ve terminolojisi konusunda kuruluşu özgür bırakır. “Dokümante edilmiş bilgi” yerine “Prosedür”, “Talimat”, “Süreç Kartı” veya “Protokol” gibi terimleri kullanabilirsiniz. Önemli olan içeriğin standardı karşılamasıdır.
S3: Hangi süreçler için doküman yazmalıyız? Standart, “Kuruluşun büyüklüğü, faaliyetlerin türü ve proseslerin karmaşıklığına” göre doküman hacminin değişebileceğini belirtir. Madde 4.4 gereği, süreçlerinizin planlanan şekilde yürütüldüğünden emin olmak için ihtiyaç duyduğunuz kadar (ne eksik ne fazla) doküman oluşturmalısınız.
S4: Risk Yönetimi Prosedürü zorunlu mu? Hayır. Standart, risk ve fırsatların belirlenmesini (Madde 6.1) ve ele alınmasını ister ancak formel bir risk yönetimi prosedürü veya risk yönetimi dokümantasyonunu zorunlu kılmaz. Ancak riskleri belirlediğinizi kanıtlamanız beklendiği için bir risk analiz tablosu veya listesi oluşturulması önerilir.
S5: Dokümanlar kağıt üzerinde mi olmalı? Hayır. Standart “ortam” konusunda esnektir. Dokümante edilmiş bilgi kâğıt, elektronik ortam, yazılım veya fotoğraf/video formatında olabilir.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001:2015, “doküman için doküman” üretme devrini kapatmıştır. Zorunlu olan az sayıda ana doküman (Kapsam, Politika, Hedefler) dışında, kuruluşun ihtiyacı olan operasyonel dokümanları (Prosedürler/Talimatlar) belirleme yetkisi işletmeye verilmiştir. Unutulmaması gereken, kayıtların (kanıtların) eksiksiz tutulmasının zorunlu olduğudur.