ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurarken firmaların en çok zorlandığı konu, bürokrasi ile gereklilik arasındaki dengeyi kurmaktır. 2015 revizyonu ile birlikte “Kalite El Kitabı” veya “Zorunlu Prosedürler” gibi katı terimler yerini “Dokümante Edilmiş Bilgi” kavramına bırakmıştır.
Artık standardın odak noktası kağıt kalabalığı değil, bilginin varlığı ve erişilebilirliğidir. Peki, denetçilerin “Olmazsa olmaz” dediği, standardın açıkça şart koştuğu dokümanlar ve kayıtlar nelerdir?
İşte ISO 9001:2015 standardına göre hazırlamanız gereken zorunlu dokümanların ve tutmanız gereken kayıtların eksiksiz listesi.
1. “Dokümante Edilmiş Bilgi” Ne Demektir?
Eskiden kullanılan “doküman” ve “kayıt” ayrımı artık Madde 7.5 ve Ek A.6 altında birleştirilmiştir. Standart iki tür bilgi talep eder:
1. Sürekliliği Sağlanan Bilgi (Maintain): Sistemin nasıl işlediğini anlatan prosedürler, talimatlar, politikalar.
2. Muhafaza Edilen Bilgi (Retain): Geçmişte yapılan işin kanıtı olan kayıtlar.
2. Yazılı Olması Zorunlu Ana Dokümanlar (Sürekliliği Sağlananlar)
Aşağıdaki dokümanların yazılı olarak sisteminizde bulunması ve güncel tutulması zorunludur:
• KYS Kapsamı (Madde 4.3): Kuruluşun sınırlarını, ürünlerini ve (varsa) uygulanabilir olmayan maddelerin gerekçesini içeren belge.
• Kalite Politikası (Madde 5.2.2): Üst yönetim tarafından onaylanmış, kuruluşun hedeflerine çerçeve çizen taahhüt metni.
• Kalite Hedefleri (Madde 6.2.1): Ölçülebilir, izlenebilir ve politika ile uyumlu hedeflerin yazılı listesi.
• Operasyonel Süreç Dokümanları (Madde 8.1): Süreçlerin planlanan şekilde yürütüldüğünden emin olmak için kuruluşun gerekli gördüğü prosedürler, akış şemaları veya talimatlar.
3. Tutulması Zorunlu Kayıtlar (Muhafaza Edilenler)
Denetimlerde “yaptığınızı ispatlayın” denilen, işin kanıtı olan zorunlu kayıtlar şunlardır:
Kaynaklar ve Yetkinlik
• Kalibrasyon Kayıtları (Madde 7.1.5.1): İzleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyon veya doğrulama kanıtları.
• Yetkinlik Kayıtları (Madde 7.2): Çalışanların eğitimi, tecrübesi ve yetkinliğini gösteren belgeler (diploma, sertifika vb.).
Operasyon ve Üretim
• Gözden Geçirme Kayıtları (Madde 8.2.3.2): Ürün ve hizmet şartlarının (sipariş, sözleşme) gözden geçirildiğine dair kayıtlar.
• Tasarım ve Geliştirme Kayıtları (Madde 8.3):
◦ Tasarım girdileri.
◦ Tasarım kontrolleri (gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma).
◦ Tasarım çıktıları.
◦ Tasarım değişiklikleri.
• Dış Tedarikçi Değerlendirme (Madde 8.4.1): Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi ve performans takibi kayıtları.
• İzlenebilirlik Kayıtları (Madde 8.5.2): Ürünün benzersiz kimliğini (parti no, seri no) gösteren kayıtlar (izlenebilirlik bir şart ise).
• Müşteri Mülkiyeti Kayıtları (Madde 8.5.3): Müşteriye ait malın kaybolması veya hasar görmesi durumunda tutulan raporlar.
• Değişiklik Kontrol Kayıtları (Madde 8.5.6): Üretim veya hizmet sunumundaki değişikliklerin gözden geçirilme kayıtları.
• Ürün/Hizmet Serbest Bırakma (Madde 8.6): Kalite kontrol onayı ve onayı veren kişinin izlenebilirliği.
• Uygunsuzluk Kayıtları (Madde 8.7.2): Hatalı ürünlerin (uygun olmayan çıktı) ne olduğu ve bunlara ne işlem yapıldığı.
Performans Değerlendirme ve İyileştirme
• İzleme ve Ölçme Sonuçları (Madde 9.1.1): Neyi ölçtüğünüzü ve sonuçlarını gösteren veriler.
• İç Tetkik Kayıtları (Madde 9.2.2): İç denetim planı ve denetim raporları.
• Yönetimin Gözden Geçirmesi (Madde 9.3.3): YGG toplantı tutanakları ve kararları.
• Düzeltici Faaliyetler (Madde 10.2.2): Uygunsuzlukların kök neden analizi ve yapılan faaliyetlerin sonuçları.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: “Kalite El Kitabı” hazırlamak hala zorunlu mu? Hayır. TS EN ISO 9001:2015 standardında “Kalite El Kitabı” hazırlama zorunluluğu kaldırılmıştır. Kuruluşlar isterlerse hazırlayabilirler ancak bu artık zorunlu bir doküman değildir.
S2: Dokümanlar kağıt ortamında mı olmalı? Hayır. Standart Madde 7.5.2‘de belirtildiği üzere dokümante edilmiş bilgi; kağıt, elektronik ortam, yazılım, fotoğraf veya video formatında olabilir. Önemli olan tanımlanabilir ve okunabilir olmasıdır.
S3: Eski versiyondaki “6 Zorunlu Prosedür” ne oldu? ISO 9001:2008’deki 6 zorunlu prosedür şartı kalkmıştır. Yeni standart, prosedür yazma zorunluluğu yerine, süreçlerin etkin işlediğinden emin olmak için gerekli dokümante edilmiş bilginin (ki bu prosedür de olabilir) sürekliliğinin sağlanmasını ister.
S4: Risk Yönetimi Prosedürü yazmak zorunda mıyız? Hayır. Standart, Madde 6.1 kapsamında risk ve fırsatların belirlenmesini ister ancak bunun için formel bir risk yönetimi prosedürü veya dokümante edilmiş bir risk yönetimi prosesi zorunluluğu getirmez. Ancak riskleri belirlediğinizi bir liste veya tablo ile kanıtlamanız beklenir.
S5: Prosedürlerimizi nasıl isimlendirmeliyiz? Standart sizi kısıtlamaz. “Prosedür”, “Talimat”, “Süreç Haritası”, “Protokol” veya kendi şirket kültürünüze uygun başka terimler kullanabilirsiniz.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001:2015 sertifikası almak için yüzlerce sayfa gereksiz prosedür yazmanıza gerek yoktur. Standardın yukarıda listelenen zorunlu maddelerine odaklanarak; Kapsam, Politika, Hedefler gibi ana dokümanları oluşturmanız ve operasyonel süreçlerinizin (satış, satın alma, üretim) kanıtı olan Kayıtları eksiksiz tutmanız yeterlidir.