ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurmak isteyen birçok kuruluşun aklındaki ilk soru şudur: “Hangi prosedürleri yazmak zorundayım?” TS EN ISO 9001:2015 standardı, dokümantasyon yükünü azaltmayı ve kuruluşa özgü esnek bir yapı kurmayı hedefler. Standartta artık “Prosedür” veya “Kalite El Kitabı” gibi spesifik belge isimleri zorunlu tutulmamaktadır. Bunun yerine “Dokümante Edilmiş Bilgi” (Documented Information) kavramı kullanılmaktadır,.
Ancak bu esneklik, hiç belge olmayacağı anlamına gelmez. Standardın çeşitli maddelerinde, sistemin işleyişini kanıtlamak için “bulundurulması” (sürekliliğinin sağlanması) ve “muhafaza edilmesi” (kayıt olarak saklanması) zorunlu olan kritik bilgiler tanımlanmıştır.
İşte ISO 9001:2015’e göre hazırlamanız ve saklamanız gereken zorunlu dokümanlar listesi:
1. Hazırlanması ve Sürekliliğinin Sağlanması Gereken Ana Dokümanlar
Bu dokümanlar, sisteminizin çatısını oluşturur ve kuruluş içinde herkes tarafından erişilebilir olmalıdır:
1. KYS Kapsamı: Kalite yönetim sisteminin sınırlarını ve uygulanabilirliğini belirleyen doküman.
2. Kalite Politikası: Üst yönetim tarafından oluşturulan, kuruluşun amacına uygun ve taahhüt içeren politika metni,.
3. Kalite Hedefleri: İlgili fonksiyon ve seviyelerde belirlenmiş, ölçülebilir hedefler.
4. Proseslerin İşletimi İçin Gerekli Dokümanlar: Proseslerin planlanan şekilde yürütüldüğünden emin olmak için kuruluşun gerekli gördüğü talimatlar, akış şemaları veya prosedürler.
2. Muhafaza Edilmesi Gereken Zorunlu Kayıtlar (Kanıtlar)
Standardın birçok maddesi, yapılan işin doğruluğunu kanıtlamak için kayıt tutulmasını şart koşar. “Uygun dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmeli” ifadesi geçen zorunlu kayıtlar şunlardır:
• İzleme ve Ölçme Kaynakları: Ölçüm cihazlarının kalibrasyon veya doğrulama kayıtları,.
• Yetkinlik Kayıtları: Çalışanların eğitim, öğrenim ve tecrübe kayıtları (Sertifikalar, eğitim katılım formları vb.).
• Tasarım ve Geliştirme Kayıtları: (Eğer tasarım yapıyorsanız) Girdiler, kontroller, çıktılar ve tasarım değişikliklerine ait kayıtlar,,.
• Dış Tedarikçi Değerlendirme Kayıtları: Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi ve performanslarının izlenmesine dair kayıtlar.
• Üretim ve Hizmet Sunumu Kayıtları: Ürün veya hizmetin şartlara uygunluğunu gösteren kontrol kayıtları ve izlenebilirlik (parti no, seri no) kayıtları,.
• Müşteri veya Tedarikçi Mülkiyeti: Müşteriye ait bir malın kaybolması veya hasar görmesi durumunda tutulan raporlar.
• Değişiklik Kontrol Kayıtları: Üretim veya hizmet sunumundaki değişikliklerin gözden geçirilmesine dair kayıtlar.
• Uygun Olmayan Çıktı Kayıtları: Hatalı ürün/hizmetin tanımı, yapılan işlem ve yetkili kişi kayıtları.
• İzleme ve Ölçme Sonuçları: Ürün ve süreçlerin performans verileri.
• İç Tetkik (Denetim) Kayıtları: Tetkik programı ve tetkik sonuç raporları.
• Yönetimin Gözden Geçirmesi Kayıtları: YGG toplantı tutanakları ve alınan kararlar.
• Düzeltici Faaliyet Kayıtları: Uygunsuzlukların yapısı, kök neden analizi ve yapılan düzeltici faaliyetlerin sonuçları.
3. Dokümanların Formatı Ne Olmalı?
ISO 9001:2015, format konusunda kuruluşu özgür bırakır. Dokümante edilmiş bilgi; kağıt, elektronik ortam, yazılım veya grafiksel formatta olabilir. Önemli olan bu bilgilerin tanımlanmış (başlık, tarih vb.), gözden geçirilip onaylanmış ve ihtiyaç duyulan noktada erişilebilir olmasıdır,.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: “Kalite El Kitabı” hazırlamak hala zorunlu mu? Hayır. ISO 9001:2015 revizyonu ile birlikte “Kalite El Kitabı” zorunluluğu kaldırılmıştır,. Ancak kuruluşlar, sistemlerini genel bir bakış açısıyla tarif etmek için isterlerse bu dokümanı hazırlamaya devam edebilirler.
S2: Prosedür yazmak zorunda mıyız? Eski standartta zorunlu olan “6 Prosedür” şartı (Doküman Kontrolü, Kayıt Kontrolü, İç Tetkik, Uygunsuz Ürün, Düzeltici Faaliyet, Önleyici Faaliyet) artık yoktur. Ancak standart, proseslerin etkili işletimi için gerekli dokümante edilmiş bilginin oluşturulmasını ister,. Yani adını “prosedür” koymasanız bile, işin nasıl yapılacağını anlatan yazılı bilgilere (talimat, şema, süreç kartı vb.) ihtiyacınız vardır.
S3: Doküman sayısı neye göre değişir? Dokümante edilmiş bilginin boyutu; kuruluşun büyüklüğüne, faaliyetlerin türüne, proseslerin karmaşıklığına ve personelin yetkinliğine göre değişebilir. Küçük ve basit bir işletmenin dokümantasyonu, büyük bir fabrikaya göre çok daha az olabilir.
S4: Kayıtları ne kadar süre saklamalıyız? Standart kesin bir süre vermez, ancak kuruluşun dokümante edilmiş bilginin muhafazası ve elden çıkarılması (imha) ile ilgili kuralları belirlemesini ister. Yasal şartlar ve müşteri şartları bu süreyi belirlemede etkendir.
S5: “Önleyici Faaliyet Prosedürü”nü silebilir miyiz? Evet. ISO 9001:2015’te “Önleyici Faaliyet” maddesi kaldırılmış, yerine “Risk Temelli Düşünme” gelmiştir. Artık risk analizleri, önleyici faaliyetin yerini tutmaktadır.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001 belgesi almak için yüzlerce sayfalık gereksiz prosedür yazmanıza gerek yoktur. Standardın istediği; kapsamı, politikayı, hedefleri belirlemeniz ve yaptığınız işin kalitesini kanıtlayan kayıtları (kanıtları) düzenli bir şekilde tutmanızdır. “Yazdığını yap, yaptığını kaydet” prensibi hala geçerlidir.