Ürün ve hizmet tasarım süreçleri, başlangıçta planlandığı gibi “dümdüz” ilerleyen bir çizgi değildir. Müşteri talepleri, teknik zorluklar, yasal mevzuatlar veya tedarik zinciri sorunları, tasarımın revize edilmesini zorunlu kılabilir. TS EN ISO 9001:2015, bu değişikliklerin kaliteyi düşürmemesi için sıkı bir kontrol mekanizması getirir.
Standart, tasarım değişikliklerinin sadece yapılmasını değil, bu sürecin izlenebilir olmasını sağlayan **”Dokümante Edilmiş Bilgi”**nin (kayıtların) muhafaza edilmesini şart koşar. Peki, bir tasarım değişikliği formunda veya dosyasında bulunması gereken 4 temel unsur nedir?
Tasarım Değişikliklerinin Yönetimi (Madde 8.3.6)
Standart, tasarım ve geliştirme esnasında veya sonrasında (üretim aşamasında bile) yapılan değişikliklerin tanımlanmasını, gözden geçirilmesini ve kontrol edilmesini ister. Temel amaç; yapılan bir değişikliğin, ürünün şartları karşılama yeteneğine olumsuz bir etkisi olmamasını güvence altına almaktır.
Bu güvenceyi sağlamak için ISO 9001:2015 Madde 8.3.6, kuruluşun aşağıdaki konularda kayıt (dokümante edilmiş bilgi) tutmasını zorunlu kılar:
1. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Tanımı
Değişikliğin “ne” olduğu açıkça yazılmalıdır.
• Ne İçermeli: Eski versiyon ile yeni versiyon arasındaki farklar. Hangi çizim, hangi kod satırı, hangi reçete maddesi veya hangi hizmet talimatı değişti? Değişikliğin kapsamı net bir şekilde tanımlanmalıdır.
2. Gözden Geçirme Sonuçları
Değişiklik yapılmadan önce veya yapıldıktan hemen sonra, bu değişikliğin etkilerinin incelendiğine dair kanıtlar.
• Ne İçermeli: “Bu değişikliği yaparsak diğer parçalar uyar mı?”, “Maliyet artar mı?”, “Güvenlik riski oluşur mu?” gibi soruların yanıtlandığı toplantı tutanakları veya analiz raporları. Değişikliğin, şartların karşılanmasına olumsuz etki yapıp yapmadığı burada değerlendirilir.
3. Değişiklik Yetkisi (Onay)
Değişikliği kimin onayladığı belli olmalıdır. Herkes kafasına göre tasarım değiştiremez.
• Ne İçermeli: Değişikliğe onay veren sorumlu kişinin (Baş Mühendis, Tasarım Müdürü, Proje Yöneticisi vb.) veya müşteri onayının izlenebilirliği (imza, dijital onay vb.).
4. Olumsuz Etkileri Önlemek İçin Yapılan Faaliyetler
Bazen bir değişiklik, başka bir soruna yol açabilir (yan etki). Bu yan etkileri önlemek için alınan aksiyonlar kaydedilmelidir.
• Ne İçermeli: Örneğin; bir parçanın malzemesi değiştiğinde (değişiklik), mukavemet düşüyorsa (olumsuz etki), parçayı kalınlaştırma kararı (önleyici faaliyet) bu bölüme yazılmalıdır.
——————————————————————————–
Tasarım Değişiklikleri Ne Zaman Yapılabilir?
Standart, değişikliklerin zamanlaması konusunda kısıtlayıcı değildir. Değişiklikler şu iki aşamada gerçekleşebilir ve her ikisinde de yukarıdaki kayıtlar tutulmalıdır:
1. Tasarım ve geliştirme esnasında: Henüz ürün ortaya çıkmadan, proje devam ederken yapılan revizyonlar.
2. Tasarım sonrasında: Ürün veya hizmetin sunumu başladıktan sonra gelen iyileştirme talepleri veya zorunlu değişiklikler.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: Müşteri bir değişiklik istediğinde de bu kayıtları tutmak zorunda mıyız? Evet. Değişikliğin kaynağı (iç departman, tedarikçi veya müşteri) fark etmeksizin, tasarım üzerinde yapılan her değişiklik Madde 8.3.6 kapsamında değerlendirilmeli, gözden geçirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
S2: Değişiklik yetkisi (onay) kimde olmalıdır? Standart spesifik bir unvan belirtmez ancak “Değişiklik Yetkisi”nin kayıt altına alınmasını ister. Kuruluş, organizasyon şemasında veya tasarım planında (Madde 8.3.2) değişikliklere kimin onay vereceğini önceden belirlemelidir.
S3: Küçük bir revizyon için de kayıt tutmalı mıyız? Standart “gerekli ölçüde” ifadesini kullanır. Ancak bir değişikliğin “küçük” olup olmadığına karar vermek için bile bir gözden geçirme yapılması gerekir. Bir vida değişikliği bile ürünün güvenliğini etkileyebilir. Bu nedenle her değişiklik izlenebilir olmalıdır.
S4: Tasarım değişikliği eski ürünleri etkilerse ne yapılır? Eğer değişiklik, halihazırda müşteriye teslim edilmiş veya üretim hattındaki ürünleri etkiliyorsa, Madde 8.3.6 (d) bendi uyarınca “olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler” kapsamında geri çağırma, müşteriyi bilgilendirme veya yerinde düzeltme gibi aksiyonlar planlanmalı ve kaydedilmelidir.
S5: Revizyon numarası takibi yeterli midir? Sadece revizyon numarasını (örneğin v1.0 -> v1.1) değiştirmek yeterli değildir. Standart; değişikliğin içeriğini, gözden geçirme sonuçlarını, onayı ve alınan aksiyonları içeren detaylı bir kayıt (dokümante edilmiş bilgi) ister.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001:2015’e göre başarılı bir tasarım süreci, hiç değişmeyen değil, değişiklikleri kontrollü bir şekilde yönetebilen süreçtir. Tasarım değişikliği kayıtları; hatayı önlemenin, kurumsal hafızayı korumanın ve müşteri memnuniyetini sürdürmenin en güçlü aracıdır.