ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi uygulayan firmaların tasarım ve geliştirme süreçlerinde en sık düştüğü hata, Doğrulama (Verification) ve Geçerli Kılma (Validation) kavramlarını eş anlamlı zannetmeleridir. Oysa ISO 9001:2015 standardı, bu iki kavramı farklı amaçlara hizmet eden, ancak birbirini tamamlayan iki ayrı kontrol mekanizması olarak tanımlar.
Bu makalede, “Ürünü doğru mu yaptık?” ile “Doğru ürünü mü yaptık?” soruları arasındaki ince çizgiyi ve standardın bu süreçleri nasıl ayrıştırdığını inceleyeceğiz.
1. Tasarımın Doğrulanması (Verification) Nedir?
TS EN ISO 9001:2015 Madde 8.3.4 (c) bendine göre doğrulama; “tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için” yapılan faaliyettir.
Basitçe ifade etmek gerekirse; tasarımın başında belirlediğiniz teknik özelliklere (girdilere), tasarım sonucunda (çıktılarda) ulaşıp ulaşmadığınızın matematiksel veya teknik kontrolüdür.
• Odak Noktası: Girdiler ve Çıktılar.
• Temel Soru: “Ürünü/Hizmeti spekülasyonlara, teknik resimlere veya sözleşme şartlarına uygun tasarladık mı?”
• Örnek: Bir masa tasarladınız. Girdi şartı “Masa yüksekliği 75 cm olacak” idi. Tasarım çıktısını (prototipi veya çizimi) ölçtünüz ve 75 cm geldi. Bu bir doğrulamadır.
2. Tasarımın Geçerli Kılınması (Validation) Nedir?
TS EN ISO 9001:2015 Madde 8.3.4 (d) bendine göre geçerli kılma; “ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanımına yönelik şartları karşılamasını güvence altına almak için” yapılan faaliyettir.
Burada odak noktası teknik ölçülerden ziyade, ürünün gerçek hayattaki fonksiyonu ve müşteri deneyimidir. Ürün teknik olarak doğru olabilir, peki işe yarıyor mu?
• Odak Noktası: Amaçlanan kullanım ve Müşteri ihtiyacı.
• Temel Soru: “Müşterinin ihtiyacını görecek doğru ürünü mü yaptık?”
• Örnek: Tasarladığınız 75 cm yüksekliğindeki masa teknik olarak doğru (doğrulanmış) olabilir. Ancak o masa bir anaokulu için tasarlandıysa, çocuklar için çok yüksek olduğu için kullanılamaz. Kullanıcı ile yapılan denemede bunun fark edilmesi “Geçerli Kılma” faaliyetidir (ve sonuç başarısızdır).
3. Karşılaştırmalı Farklar Tablosu
| Özellik | Doğrulama (Verification) | Geçerli Kılma (Validation) |
|---|---|---|
| Referans | Tasarım Girdileri (Teknik Şartlar) | Kullanım Amacı / Müşteri İhtiyacı |
| Soru | Tasarım doğru yapıldı mı? | Doğru tasarım yapıldı mı? |
| Ortam | Genellikle ofis, laboratuvar veya simülasyon ortamı. | Genellikle gerçek kullanım koşulları veya saha. |
| Zamanlama | Tasarım süreci boyunca veya sonunda, üretimden önce. | Genellikle ilk numune çıktığında veya teslimattan hemen önce. |
| Örnek Metot | Hesaplama, ölçme, alternatif hesaplamalarla kıyaslama. | Pilot üretim, beta testi, müşteri denemesi, saha testi. |
4. Hizmet Sektöründe Durum (Ek A.2)
Hizmet sektöründe ürün fiziksel olmadığı için bu iki kavram daha soyut kalabilir. Standardın Ek A.2 maddesi, hizmetlerin karakteristiği gereği (çıktının müşteri arayüzünde gerçekleşmesi), doğrulama ve geçerli kılmanın her zaman hizmet sunumundan önce tamamlanamayabileceğini belirtir.
• Örnek (Yazılım): Kodların hatasız çalışması doğrulama, müşterinin yazılımı kullanarak işini halledebilmesi geçerli kılmadır.
• Örnek (Restoran): Şefin yemeği reçeteye göre yapıp yapmadığını kontrol etmesi doğrulama, müşterinin yemeği lezzetli bulup bulmadığı geçerli kılmadır.
5. Birlikte Yürütme ve Kayıtlar
Standardın 8.3.4 maddesindeki nota göre; bu faaliyetler farklı amaçlara sahip olsa da, kuruluş bunları ayrı ayrı veya birlikte gerçekleştirebilir. Küçük işletmelerde son kontrol hem ölçümü (doğrulama) hem de fonksiyon testini (geçerli kılma) içerebilir.
Unutmayın: Hangi yöntemi seçerseniz seçin, standart Madde 8.3.4 (f) gereği bu faaliyetlerin sonuçlarını ve varsa alınan aksiyonları içeren dokümante edilmiş bilgiyi (kayıtları) muhafaza etmenizi şart koşar.
——————————————————————————–
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: Geçerli kılma işlemi mutlaka müşteri ile mi yapılmalıdır? Genellikle en sağlıklı yöntem budur ancak zorunlu değildir. Amaçlanan kullanım şartlarını simüle edebiliyorsanız (örneğin çarpışma testleri, laboratuvar ortamında kullanıcı deneyimi testleri), geçerli kılmayı kurum içinde de yapabilirsiniz. Ancak nihai onay genellikle müşteri veya son kullanıcı odaklıdır.
S2: Doğrulama yapmadan geçerli kılma yapabilir miyiz? Teorik olarak mümkündür ama risklidir. Teknik olarak şartları sağlamayan (doğrulanmamış) bir ürünü geçerli kılma testine (saha testine) sokmak, zaman ve maliyet kaybına yol açabilir. Standart süreç mantığı genellikle önce doğrulama, sonra geçerli kılma şeklindedir.
S3: Her tasarım değişikliğinde bu testleri tekrar etmeli miyiz? Evet. Madde 8.3.6 (Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri), yapılan değişikliklerin şartları karşılamaya olumsuz etkisi olmadığından emin olunmasını ister. Değişikliğin boyutuna göre doğrulama veya geçerli kılma tekrarlanmalıdır.
S4: Hizmet sektöründe geçerli kılma ne zaman biter? Hizmet sektöründe geçerli kılma bazen hizmet sunumu sırasında gerçekleşir. Ek A.2’de belirtildiği gibi, hizmetin sunumundan önce şartların uygunluğunu doğrulamak her zaman mümkün olmayabilir. Bu durumda hizmetin ilk sunumu (pilot uygulama) bir geçerli kılma faaliyeti sayılabilir.
S5: Bu işlemler için ayrı formlar kullanmak zorunda mıyız? Hayır. Standart “dokümante edilmiş bilgi” ister ancak format belirtmez. Tek bir “Tasarım Kontrol Formu” üzerinde hem doğrulama (örneğin ölçü kontrolü) hem de geçerli kılma (örneğin fonksiyon testi) sonuçlarını kayıt altına alabilirsiniz. Önemli olan izlenebilirliktir.
——————————————————————————–
Sonuç
ISO 9001:2015’e göre tasarım süreci, sadece bir çizim yapmak değil, o çizimin hem teknik gerekliliklere (Doğrulama) hem de kullanıcının gerçek dünyadaki ihtiyaçlarına (Geçerli Kılma) uygun olduğunu kanıtlamaktır. Bu iki adımı doğru ayırt eden firmalar, hatalı ürünlerin pazara çıkmasını ve müşteri şikayetlerini kaynağında engeller.